广州市食品药品监督管理局2008年工作总结　　过去一年，在市委、市政府的正确领导下，根据国家局、省局的工作部署，我局围绕中心，抓住重点，充分发挥政府“抓手”作用，不断强化食品药品安全监管工作，积极应对各种食品药品安全突发事件，深入开展产品质量和食品安全专项整治行动，依法严厉打击“三品一械”违法违规行为，整顿和规范食品药品市场经济秩序，促进了广州市医药经济的健康发展，维护了人民群众的饮食用药安全。全年无重大食品药品安全事故发生，食品药品安全总体形势朝着平稳、健康的方向发展，人民群众对食品药品市场的满意度不断提高。据统计，2008年我局系统共出动执法人员24,951人次，联合执法4063人次，监督检查生产、经营、使用企业42,311家次，捣毁窝点40个，取缔无证经营120宗;受理案件1472宗(其中立案639宗，结案715宗，与前年同期相比分别下降24.91%和1.24%)，罚没款505.4万元，没收物品价值244.4万元，入库罚没款470.9万元，较前年同期增长13.01%;接听群众来电共计1625人次，接待来访584人次，处理网站投诉举报信息272条，受理投诉举报963宗;加强药品、保健品、医疗器械宣传广告的监测工作，共监测、汇总、移送涉嫌违法药品、医疗器械、保健食品广告147个品种、2629批次，与发布违法违规广告的本地企业负责人进行电话或者见面诫勉谈话35次;不定期在网站发布“温馨提示――请勿轻信‘百毒清’产品”、“教你几招如何防止买到假药”等信息，引起多家媒体关注、转载，起到很好的正面宣传作用。　　(一)突出重点，主动做好各个时期食品药品安全监管工作。一是全力保障春运期间滞留旅客食品安全。组织协调有关部门对流花火车站、京珠高速公路出入口附近的餐饮单位、超市、士多店等开展食品安全专项检查，共检查餐饮单位372间次，车站候车室85间次，对存在问题较严重的2个单位予以行政处罚。二是切实做好防控流感疫情工作。在荔湾区金花街市场发生H5N1禽流感疫情后，第一时间成立防控流感疫情领导小组，启动应急预案，实行工作情况一日一报制，会同荔湾区卫生局、农业局等部门进行积极防控;主动走访相关药品生产经营企业，及时掌握全市防治流感药物的储备、生产和销售情况;加强巡查和抽验，共计出动执法人员328人次，检查生产经营企业374家，确保流感药物等重点品种质量安全。三是全力做好供奥运会食品安全保障工作及开展兴奋剂生产经营专项治理。牵头联合有关部门，加强对供北京奥运会食品定点企业的监管，全面落实好各项安全保障措施，确保我市向北京奥运会供应优质安全的食品;认真部署开展全市药源性兴奋剂专项治理工作，组织督查组明察暗访，抓好督办，确保整治成果。四是认真做好创建全国文明城市工作。牵头制定《广州市创建全国文明城市食品安全工作实施方案》，明确和细化相关职能部门和各区、县级市人民政府的职责，实行目标管理责任制;联合工商、卫生、质监等部门组成督查组，分别到全市10个区检查督导，协调有序地开展创建申报迎检工作。五是圆满完成食品药品安全风险隐患排查工作。通过发动企业自查、派人现场核查、建立风险隐患数据库、分析评估检查结果以及提出解决思路等途径，全面掌握广州市食品药品安全风险隐患存在情况。六是进一步规范保健食品、化妆品市场秩序。重点开展化妆品生产企业信用分级监管，集中开展化妆品生产经营企业专项检查，净化市场秩序。七是积极应对各种食品安全突发事件。根据食物中毒发生特点，在不同时段向公众发出《慎防食用“四季豆”中毒》、《美丽野菌吃不得》、《慎防食用“蟾蜍”中毒》、《立即停止使用三鹿婴幼儿奶粉》等预警信息;充分发挥食品安全专家作用，多次组织召开全市食品安全专家座谈会，广泛征询关于建立食品安全风险评估及预警机构意见;分别举办了一次全市性食品安全Ⅲ级事故演练和两次突发药品安全事件演练，努力提高突发事件应急管理能力和水平;先后妥善处置了白云区食用扁豆中毒事件、自来水污染事件和天河区民工进食自采野生蘑菇中毒事件。八是紧急查控黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。果断启动突发药品安全事件应急预案，及时通知相关经营、使用单位停止销售使用问题药品，实行每日一报制度，迅速有效控制事件。九是加强食品药品相关知识宣传。联合团市委、广州日报社等单位在市内各区开展“食品药品安全，健康青春相伴”食品药品安全知识进社区活动，邀请专家为社区居民讲解食品药品安全知识，提供法律法规咨询，得到群众广泛认可，达到预期目的。　　(二)严格执法，认真组织开展各类专项整治行动。一是继续开展产品质量和食品安全专项整治行动，着重抓好基础建设和长效机制的建立，药品质量安全整治成效明显。二是积极开展“仿药类边缘产品”专项整治行动,确定了46个品种的产品为整治重点对象，出动执法人员1694人次，责令限期整改企业517家，警告81家，罚款41家，取缔窝点2家，全市“仿药类边缘产品”蔓延的势头得到有效遏制，基本实现整治行动预期目标。三是全面开展中药饮片生产经营使用专项整治，先后出动执法人员1285人次，检查企业(单位)3751家，责令整改89家，处罚6家。四是牵头组织开展电疗等物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查,出动执法人员914人次，检查生产企业(进口产品代理商)39家次，经营单位863家次，发出整改意见110余条，责令12家经营门店立即整改，取缔无证经营隐形眼镜企业2家。五是组织开展全市化妆品生产企业检验室专项检查,主要检查企业是否设立与生产能力相适应的卫生质量检验室，检验设备是否齐备，检验人员是否到位，检验制度是否健全，是否具备微生物检验能力，是否开展理化检验工作。　　(三)依法行政，严把许可审批关。全年共审核发放新《药品经营许可证》(零售)710家、办理项目变更872家、注销304家;完成118家药品批发、1337家药品零售企业GSP认证跟踪检查，审核、发放623家药品零售企业GSP证书;完成医疗器械经营许可新申报264家、变更57家、注销42家,核发第一类医疗器械注册证73个，不予许可6份;完成保健食品经营企业卫生许可新申报1681家，简化许可75家，变更(含迁址)205家，补发11家，注销185家;完成116家化妆品生产企业的复核手续。局系统2008年度的行政执法水平比2007年有较大的提高，17个被考评的单位和处室得分均在95分以上，全部达到优秀水平，执法人员文书材料制作水平较前年大幅度提高，没有发生因申请人或相对人不服而提出行政复议或行政诉讼的情况。　　(四)积极发挥技术监督支撑作用，努力提高监管工作水平。进一步提高技术支撑能力,市药检所顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对药品、保健食品检测能力扩项的现场评审工作，并最后确认511项检测能力，全年共完成检品14,278件，较前年增长12%(其中进口药品6116件，增长16%);完成《中国药典》2010年版300多个品种的起草、复核工作,承担了国家重大科技研究项目“中药中有害残留物检测技术标准平台”的研究。我局“电子政务系统(一期)项目”和“药品检验及不良反应监测项目”按计划顺利推进，工作成效明显。去年，广州市药品不良反应监测中心(ADR)共收到全市141个单位的ADR报告表5446份，比去年同期增加10.8%(去年同期为4917份)，其中新的一般的报告表1628份，严重的报告表313份，新的严重的报告表112份，三者共占到总报告数的37.7%，ADR监测工作主要指标继续排在全省前列。　　(五)创新手段和方法，扎实推进食品药品安全“网格化”监管工作。按照“全员参与、多重网格、属地管理、逐级落实”的整体思路，探索性地建立“四重网格”进行监管，以街道、社区为基本单元，把全市划分为若干“网格状”区域，对网格内“三品一械”生产企业、经营企业和医疗机构等单位实行分片包干，把监管区域划分到人，通过“定人、定岗、定责”管理，把日常监管责任具体落实到每个人，以消除监管盲区，实现“突出重点，覆盖全程”的工作目标。推行过程中，始终强调突出一个“稳”字，初步建立起每个执法人员都有对应责任区域的监管体系，真正做到“目标清晰、责任明确、措施到位”，并达到“五统一”的要求，即：统一悬挂《网格化监管联系牌》，统一签订《质量承诺书》，统一制作网格化监管示意图，统一《网格化监管工作进展情况月报表》版式，统一考核方案。同时，通过“四抓”(抓培训、抓制度建设、抓规范化操作、抓重点)，制作详细的网格相对人花名册和专业市场分布图，聘用协管员，以及发挥行业协会作用等手段，广泛发动社会各界参与网格化监管工作，现已基本构建起覆盖全市街道、社区的食品药品安全监管网格。　　(六)努力推进信息化建设，不断提高药品监管效能。稳步实施和完善网上监管工作，共组织705家企业举办了28期信息化监管培训班，协助企业进行管理软件接口改造和数据传送测试工作。目前，已有350家药品批发企业、20家连锁企业和362家医疗器械企业通过我局电子政务流通监管系统上报企业药品验收和销售记录。药品信息化监管工作已初显成效。　　(七)围绕“标本兼治，着力治本”方针，积极实施药品安全信用分类管理新机制。制定《药品安全信用分类管理实施办法和评价标准》，组织开展“诚信兴商宣传月”活动，印制大量宣传海报广泛宣传，引导企业合法守信经营。以越秀区、番禺区为试点，并逐步铺开，现已取得初步成效。按照计划，至2010年，全市药品、医疗器械、保健食品和化妆品管理相对人将全部纳入该信用分类管理体系接受监管。　　(八)以群众利益为重，果断应对“三鹿”奶粉事件和“一洗黑”化妆品事件。从去年9月12日至今，我局充分发挥组织协调职能，迅速启动食品安全Ⅰ级应急响应，及时将中央、省和市委、市政府的工作部署传达至全市各职能部门，并上报我市清查问题乳与乳制品有关情况。按照《广州市重大食品安全事故应急预案》要求，成立处理三鹿牌奶粉事件工作小组，制定《广州市查处乳与乳制品专项行动工作方案》，牵头组织开展全市乳及乳制品专项整治行动。深入开展以乳制品为主要原、辅料的保健食品专项排查行动，加大保健食品生产和流通领域的监督抽查力度，从抽检的结果显示，未检出含三聚氰胺保健食品。会同有关职能部门联合监督企业销毁700多吨不合格液态奶和1000多吨不合格奶粉。专门成立了患儿民事赔偿工作小组,按照市政府要求，联合消费者委员会牵头负责相关组织工作，使患儿赔偿金发放工作正常有序开展。　　同时,各职能部门各司其职，全力以赴投入应对，从生产源头到市场销售终端，开展全面清查问题乳及乳制品行动,迅速组织“问题奶粉”清查下架、退货，责令问题企业停产整顿，同时加大对乳制品市场的抽查和监管力度，积极免费组织诊治因食用“问题奶粉”而患病的婴幼儿，各项工作措施处置得力、落实到位、效果良好。据统计，截至2009年2月4日，广州市累计接诊排查人数162,035名，其中，确诊患儿数808名，需住院患儿数153名，现仍住院4名，无重症患儿。工商部门共出动执法人员39,356人次，检查经营主体91,553户次，下架封存不合格奶粉71.99吨、液态奶51.6吨。受理消费者有关奶粉的咨询、申诉和举报4995件，到目前为止为消费者退换奶粉19.59吨，退换液态奶16.25吨。全市共监督销毁问题奶粉652.32吨,问题液态奶773.55吨,其它问题产品27.12吨(营养米粉)，销毁问题原料701.06吨，销毁过程中未发生环境污染事件。市公安局出动警力5624人次，会同卫生、质监、工商和食品药品监管等部门开展工作，全面核查生产、运输、销售企业情况，协助维持医疗卫生部门接诊救治现场的秩序与安全保障。　　今年1月份，针对个别媒体曝光“一洗黑”产品造成消费者严重过敏反应事件，我们立即组织执法力量，在全市范围开展打击制售“一洗黑”系列染发化妆品专项清查行动，以兴发、怡发、鸿发广场等大型化妆品专业批发市场为重点，先后共出动执法人员699人次，检查生产、经营企业1247家次，查封“一洗黑”系列产品6439盒，抽验“一洗黑”系列产品23批次，处罚企业5家。同时加大了对染发类化妆品的抽检力度，月内共抽查生产企业75家，送检17批次，与52家染发类化妆品生产企业签订了《化妆品质量承诺书》，督促企业保证产品质量，使事件得到及时、妥善的处置。　　(九)狠抓干部队伍思想、作风建设，深入开展继续解放思想大讨论和学习实践科学发展观活动。一是继续解放思想学习活动落到实处，活动中共组织领导班子座谈会40次、理论中心组学习会26次、专题组织生活会32次、“解放思想大家谈”活动90次、理论研讨会2次，确定重点调研课题12项，形成调研报告77篇。二是深入学习实践科学发展观活动顺利推进，严格按照市委的部署和要求，坚持领导带头、全员参与，制定学习实践活动工作方案和计划，创办活动简报，开辟学习实践活动专题网页和宣传板报，建立学习实践活动8项工作制度，坚持边学边查边改，广泛征求各方意见，认真开好班子专题民主生活会，较好地完成了学习调研和分析检查阶段各项工作，取得初步成效，目前已全面转入整改落实阶段。三是队伍建设措施得力，发展新党员11名，按期转正15名;全面推进干部能力建设，选好配强基层领导班子;多形式拓宽培训渠道，全年培训合计2000多人次;大力推进事业单位人员聘用制改革，顺利完成市药检所人员聘用工作;圆满完成海珠区南洲街三年驻村工作任务，被评为2005-2007年三年驻村工作先进单位。四是党风廉政和纪检监察工作取得较好成绩。按要求落实好纪检监察机构及人员派驻，工作开局良好、扎实有效，受到市委常委、纪委书记苏志佳的充分肯定。创新新任处级干部集体廉政谈话形式，加大了对“三重一大”事项的监督力度。党风廉政建设和治理商业贿赂工作成效明显，分别在省食品药品监管廉政工作会议和全市治理商业贿赂工作会议上作经验交流。