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广州医疗器械检验中心发放首份注册检验报告

  • 2025-04-26
  • 来源:广州日报
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力争建成大湾区首个全生命周期检测平台

  检验提速50%!4月25日,广州医疗器械检验中心向广州创尔生物技术股份有限公司发放了首份医疗器械注册检验报告,跟以往不同的是,该报告依托新组建的广州医疗器械检验中心最新形成的“全链条一站式”服务模式,开通医疗器械“优检验”专门通道,全面提速检验周期,以行业公布周期为基准,实现提速50%,高效助力企业产品上市。

  据广州市市场监管部门介绍,广州医疗器械检验中心将建设成全国一流的医疗器械公共技术平台,未来三年还计划新增医用机器人、人工智能医疗器械、医用软件等专项实验室,力争建成粤港澳大湾区首个医疗器械全生命周期检测平台。

  另外,新组建的广州质量检验研究院(广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心)4月25日也正式揭牌并投入服务。同日,广州计量检测技术研究院同步揭牌成立。

  “检验耗时上,比过去节省了最少一半时间,效率的提高,对我们企业来说就是节省了成本、提高了生产效率。”广州创尔生物技术股份有限公司相关负责人表示,以前检测检验中心较少,排队等候检测检验的企业较多,企业往往需要轮候较长时间,导致后期的产品无论是临床研发应用还是上市销售,都要耗费过长的时间成本,不利于企业自身发展。“如今广州有了自己的高水平医疗器械检验机构,检验检测时间将大幅缩短,对企业研发生产和后续发展大有好处。”该负责人说。

  对于广州医疗器械检验中心的亮相和作用,广州质量检验研究院相关负责人表示:“通过整合四个单位的‘专业、技术、人员、设备、实验室、资质’六大核心资源,我们将构建‘全链条、数字化’服务体系,为政府监管和产业发展提供更精确、更高效的服务。”

  据了解,广州质量检验研究院(广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心)由原广州质量监督检测研究院、广州纤维产品检测研究院、广州市番禺质量技术监督检测所、广州市增城质量技术监督检测所整合组建。目前该中心已经形成有源医疗器械、无源医疗器械、生物学评价中心三大检测板块。

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